《互聯網藥品信息服務資格證書》申辦

類別: 咨詢服務| 發布時間: 2016-11-18 19:37| 發布者: syj| 查看: 796| 評論: 0

摘要: 信息證申辦


互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

擬通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動的企事業單位或其它組織,請參考以下程序向單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。

1.0 在藥監部門官網或本網站中下載相關的法律法規

1.1 互聯網信息服務管理辦法;

1.2 互聯網藥品信息服務管理辦法;

1.3 關于貫徹執行《互聯網藥品信息服務管理辦法》有關問題的通知。

2.0 到所在地藥品監督管理部門了解需要申報哪些文件、資料

3.0 搭建網站

3.1 網站的名稱及欄目應符合法律法規的要求,網站所登載的藥品信息必須科學、準確,必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定;

3.2 注冊域名;

3.3 服務器購置或租賃;

3.4 取得信息證后在網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號;

3.5 完成網站ICP備案(工信部),解析域名。

4.0 互聯網藥品信息服務人員準備

4.1 網站負責人(企業法人或企業負責人);

4.2 專業技術人員(有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員)。

5.0 準備申報文件、資料(各地藥品監督管理部門要求申辦單位需要提交的文件內容稍有差異)

5.1 企業營業執照復印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料);

5.2 網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以中國中華全國等冠名;除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外,其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現電子商務藥品招商藥品招標等內容;

5.3 網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明);

5.4 網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;

5.5 (食品)藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;

5.6 藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷;

5.7 健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

5.8 保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

6.0 提交申辦資料,藥品監督管理部門受理后,在國家食品藥品監督管理總局官網完成備案,取得ID號。

7.0 行政審批周期

7.1省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定,受理的,發給受理通知書;不受理的,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;

7.2 對于申請材料不規范、不完整的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理;

7.3省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核,并作出同意或者不同意的決定。同意的,由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》,同時報國家食品藥品監督管理局備案并發布公告;不同意的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

8.0 有效期及換證

8.1有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續提供互聯網藥品信息服務的,持證單位應當在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核后,認為符合條件的,予以換發新證;認為不符合條件的,發給不予換發新證的通知并說明理由,原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回并公告注銷。

8.2省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據申請人的申請,應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。


2000-09-20互聯網信息服務管理辦法.docx

2004-07-08互聯網藥品信息服務管理辦法.doc

2004-07-12關于貫徹執行《互聯網藥品信息服務管理辦法》有關問題的通知.doc

1互聯網藥品信息服務資格證書申請表.doc

2互聯網藥品信息服務資格證換證申請表.doc

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